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藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物對于不同年齡段的兒童，需要進行不同劑型、規(guī)格、口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究，明確該藥品可以在兒童人群中使用，這也導(dǎo)致目前市面上專供兒童使用的藥物種類有限。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會通告。經(jīng)征求相關(guān)
2015/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達拉非片，并以溶出度為評價指標(biāo)，對他達拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍ξ粗幬镞M行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性，可能給此后的市場監(jiān)督造成混亂。
2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路
2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了鼻噴霧制劑研發(fā)策略。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國際公約（《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》）可以將具有依賴性的藥物（或物質(zhì)）分為兩大類：一類是麻醉藥品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和嗎啡制劑、
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
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