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  • 熔融沉積成型技術(shù)在口服固體制劑領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴(kuò)展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個(gè)性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，更加符合精準(zhǔn)醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)首個(gè) 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

    2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥研發(fā)流程解析

    根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。

    2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中制劑的溶出會(huì)變慢？

    聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗(yàn)中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

    2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的作用

    本文嘗試通過幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

    2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談藥品研發(fā)各階段的原料藥工藝開發(fā)

    藥物研發(fā)過程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

    2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中如何全面考慮多晶型問題

    本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應(yīng)考慮的問題及制劑晶型研究應(yīng)注意的問題。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從0到1，手把手教你起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    本文介紹了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏。

    2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品工藝驗(yàn)證，能否只執(zhí)行一批？三批是否足夠？

    在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個(gè)成功的工藝驗(yàn)證批次?

    2023/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 制劑企業(yè)藥品包裝容器關(guān)鍵尺寸的測(cè)試方法

    今天我們就來談?wù)勊幱貌ＡОb容器的尺寸測(cè)試的法規(guī)要求，及YL-DIS-M2這一款設(shè)備的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

    2023/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國化學(xué)藥品治療等效性評(píng)價(jià)體系的簡介及啟示

    介紹美國《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享