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本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。
2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？
2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以源自美國橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。
2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥品研發(fā)過程中比較常見，不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度，并可能導(dǎo)致生物利用度的不同；不同的光學(xué)和機(jī)械性質(zhì)、密度等可能影響制劑的制備工藝；不同的化學(xué)反應(yīng)性可導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性的差異。并據(jù)此強(qiáng)調(diào)，在藥品研發(fā)中，應(yīng)全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發(fā)中的常見現(xiàn)象，是影響藥品質(zhì)量的重要因素。
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問，一個制劑藥品進(jìn)行一致性評價后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號沒有變化，能認(rèn)為一致性評價前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗進(jìn)行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將系統(tǒng)性地闡述TPGS的基本理化性質(zhì)，深入剖析其作為增溶劑、乳化劑、穩(wěn)定劑和生物利用度增強(qiáng)劑（特別是通過抑制P-糖蛋白）的作用機(jī)制，并結(jié)合已上市藥品的案例，全面評估其在口服制劑、注射劑及納米遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用價值與前景。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自2015年起，口服固體制劑的一致性評價工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個藥品（413個受理號）通過一致性評價[1]，其中口服固體制劑品種151個。
2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合審評工作的體會，基于影響因素的目的，闡述影響因素試驗在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過程中的作用，著重分析目前已有制劑申報資料中經(jīng)常存在的問題，并對影響因素試驗過程中的部分共性問題進(jìn)行集中討論
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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