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國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑（醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位內(nèi)臨床有需求而市場上又無同類藥品供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)而配備的醫(yī)院自用制劑。

2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從國家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質(zhì)量控制

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者通過檢索相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合在復(fù)雜制劑開發(fā)中的工作實(shí)踐，分析了我國復(fù)雜制劑的開發(fā)難點(diǎn)，并提出應(yīng)對策略，以期提升我國復(fù)雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復(fù)雜制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足患者多元化用藥需求。

2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計與風(fēng)險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨(dú)審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享