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本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗(yàn)，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動(dòng)法規(guī)完善以及企業(yè)提升實(shí)際操作水平提供了有價(jià)值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評價(jià)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價(jià)藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享