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2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

每天藥品研發(fā)最新資訊

2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風險，決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂（具體修訂要求見附件）。現(xiàn)請將如下事項通知

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文以化學藥品為例，從審評工作者的角度，分析當前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對目前國內(nèi)化學藥品復方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對各主成分的有關(guān)物質(zhì)進行分別研究和控制, 并對復方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享