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2021年國家藥品抽檢年報發(fā)布,2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗(yàn)，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。
2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在早期臨床制劑開發(fā)過程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項(xiàng)目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。
2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。
2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者旨在通過總結(jié)對兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內(nèi)外藥物輔料的使用現(xiàn)狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務(wù)工作者及藥品研發(fā)生產(chǎn)者參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)因素進(jìn)行討論，并提出了相應(yīng)的解決辦法，以期通過這種方式對藥物制劑穩(wěn)定性內(nèi)容的提升給予一定借鑒性意見。
2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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