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當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評報告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評內(nèi)容，通過對比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評關(guān)注點(diǎn)，并形成我國藥品審評機(jī)構(gòu)未來對此

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥企業(yè)希望通過智能生產(chǎn)裝備、數(shù)字化物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、信息化管控系統(tǒng)等建立起智能化的制劑生產(chǎn)工廠。因此，近年來中藥及原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新建或改造原有制劑車間等方面大幅增加投入。但由于每家企業(yè)的數(shù)字化基礎(chǔ)不同、實施人員技術(shù)水平不同、投入力度不同，造成實際的實施效果良莠不齊，難以滿足智能工廠設(shè)計要求。針對制藥企業(yè)的這一痛點(diǎn)，本文進(jìn)行了探討，并給出了

2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的，申請表填寫應(yīng)注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項，按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享