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近日，國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項進行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以提高藥品質(zhì)量為目的，對中藥制劑的各工藝環(huán)節(jié)及相應關鍵設備進行分析，并闡述了現(xiàn)階段各工藝及設備現(xiàn)存問題。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重從中藥制劑標準的監(jiān)管角度，對比上述國家和地區(qū)對天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標準中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規(guī)定。

2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 近日從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2014年第二季度，在全省范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行了抽樣檢驗。中西藥制劑抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品18批次

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時預測藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享