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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了

    2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 質(zhì)量管理理念發(fā)展與藥品醫(yī)療器械GMP的再認(rèn)識(shí)

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

    2018/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布《行業(yè)指南：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》草案

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無(wú)菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無(wú)菌制劑，以及半固體和液體非無(wú)

    2021/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模式—— 以膽木制劑為例進(jìn)行實(shí)證

    在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

    2024/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)

    近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無(wú)論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問(wèn)題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

    2021/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥用輔料理化性質(zhì)的差異性對(duì)藥品質(zhì)量特性的影響

    藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過(guò)程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過(guò)程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。

    2021/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念的中藥制劑工藝研究進(jìn)展

    質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

    2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》制劑處方中輔料變更的解讀

    本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類(lèi)的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

    2022/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何用拉曼光譜確定API晶型？

    藥物制劑的開(kāi)發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無(wú)損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

    2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物的晶型定量分析方法介紹

    藥物的晶型對(duì)制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿(mǎn)足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測(cè)定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對(duì)于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

    2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享