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  • 歐盟仿制藥參比制劑檢索示例

    為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊(cè)目錄、互認(rèn)審評(píng)程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請(qǐng)時(shí)須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

    2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌控制中的質(zhì)量管理五要素

    “無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對(duì)CCS的理解，做些

    2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 仿制藥與參比制劑的穩(wěn)定性對(duì)比研究是否需要？如何做？

    首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。

    2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》制劑生產(chǎn)工藝、批量及包材變更的解讀

    本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

    2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄與我國GMP中藥飲片、中藥制劑附錄及相關(guān)法規(guī)的對(duì)比與思考

    本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

    2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 天津市采取多種措施全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作

    按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，天津市采取多種措施，全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，確保2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 7月開始實(shí)施的藥品新規(guī)匯總

    從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。

    2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)目的設(shè)置及考慮

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍?duì)未知藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性

    2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥品管理局對(duì)于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑哪些工序可以返工？

    制劑哪些工序可以返工？

    2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享