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通過討論中間產品/待包裝產品存放時限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內容，以期為藥品生產過程中中間產品/待包裝產品存放時限研究提供指導和參考。
2022/12/27 更新 分類：生產品管 分享
Swissmedic 的技術解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產商、原料藥（API） 生產商或上市許可持有人進行檢查時，對產品質量回顧（PQR）的最低要求。
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
征求意見稿結合我國創(chuàng)新藥產業(yè)和發(fā)展現狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類，兼顧技術種類特點，命名為先進治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。
2025/06/14 更新 分類：生產品管 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
為規(guī)范粉液雙室袋產品的研發(fā)、申報及審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《粉液雙室袋產品技術審評要點（試行）》，現予發(fā)布。 特此通告。 附件：粉液雙室袋產品技
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
2015年8月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了整形外科設備分類的技術法規(guī)草案。 美國食品藥品監(jiān)督管理局將插入人體設備即整形外科設備劃分為II類（特殊控制類）
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
2015年8月4日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了耳鼻喉科中外部食管上括約肌壓縮設備（UES）的技術法規(guī)草案。 美國食品藥品監(jiān)督管理局將外部食管上括約肌壓縮設備劃
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》（見附件）
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。
2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月19日，重慶市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程序（試行）》政策解讀。
2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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