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本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術(shù)審評機構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序。
2024/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月10日,F(xiàn)DA計劃采取實際行動減少動物試驗的報道在業(yè)界引發(fā)熱議。
2025/05/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2014〕610號 【發(fā)布日期】 2014-11-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,總
2015/09/01 更新 分類:其他 分享
【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】 2014年第51號 【發(fā)布日期】 2014-10-30 【生效日期】 【效力】 【備注】 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品技術(shù)審評專家委員會審
2015/09/01 更新 分類:其他 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
2015年5月6日,泰國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布G/TBT/N/THA/457號技術(shù)性貿(mào)易措施通報,提議對有害物質(zhì)實施實施分類標(biāo)簽制度。
2015/06/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年7月16日,食品藥品監(jiān)管總局組織召開專家研討會,專題研究特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊制度。中國工程院院士陳君石,國家食品安全風(fēng)險評估中心、國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心、中
2015/08/05 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
2018年藥審中心需技術(shù)審評的注冊申請任務(wù)受理量大幅增長(較2017年增長了47%),且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務(wù)受理量均有較大幅度增長(較2017年分別增長了30%、50%和42%)。
2019/07/02 更新 分類:行業(yè)研究 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》
2019/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享