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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國(guó)際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2019/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過(guò)以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國(guó)藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)截止時(shí)間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享