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對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國，意味著中國藥品監(jiān)管和藥品注冊技術(shù)要求與國際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對中國、美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對國內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

紅外線光譜檢測技術(shù)可以為使用者帶來許多價(jià)值，例如食品/藥品的成分，甚至珠寶的真?zhèn)?，都逃不過該技術(shù)的法眼，而且只要短短幾秒就能得知分析結(jié)果。

2016/08/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日， 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，擬制修訂86項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則。

2019/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制粒（granulation)技術(shù)：是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術(shù)。

2019/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評價(jià)指南》的通知。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行正畸絲注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：國內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評分析及對我國附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享