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本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對非法添加化學(xué)藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要通過法規(guī)指南及審評技術(shù)要求等方面對藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時限進行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點。
2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家局審評中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性項目及研究方法進行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？
2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大藥品電子通用技術(shù)文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實施范圍進一步擴大。
2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進藥品注冊管理工作。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步加強和規(guī)范食品藥品抽樣檢驗工作，保證抽樣和檢驗工作質(zhì)量，充分發(fā)揮抽驗技術(shù)監(jiān)督工作效能，近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局和省財政廳聯(lián)合制定出臺了《青海省食品藥
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
藥品檢測對于保障藥品的安全質(zhì)量及藥效而言是至關(guān)重要的。而藥品檢測設(shè)備是制藥八大類機械設(shè)備之一，其中分析儀、除氣儀、異物檢查機、熔點測試儀、金屬檢測儀、檢片機、測漏
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，2021年，藥審中心受理注冊申請11658件，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準/建議不批準的注冊申請542件，占比4.6%。
2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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