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今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布并實(shí)施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對(duì)策。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量點(diǎn)。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個(gè)新特點(diǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對(duì)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在連續(xù)制造技術(shù)越來越多地應(yīng)用在藥品領(lǐng)域這一背景下，綜述相關(guān)法規(guī)指南從概念探索、正式發(fā)起至發(fā)布的發(fā)展歷程，介紹全球多個(gè)采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)藥品獲批上市的概況，探討促進(jìn)我國(guó)業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)借鑒全球藥品連續(xù)制造發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。

2022/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享