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北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于腦電圖機產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了最新的14條一般性技術(shù)問題解答。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE新增10個常見一般性技術(shù)問題解答。

2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布常見一般性技術(shù)問題10問10答

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹透皮貼劑的上市藥品進展、劑型技術(shù)進展與質(zhì)量控制要求。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由上海市市場監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計量協(xié)會聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織編制的《藥品包裝物減量指南片劑和膠囊劑》團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于9月30日起正式實施。據(jù)悉，該項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補了“限制藥品過度包裝”的技術(shù)空白，成為全國首個藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)團體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實施，進一步優(yōu)化了藥品審評審批工作流程，促進了藥品注冊檢驗規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中 心”)在統(tǒng)一審評尺度方面進行的實踐和探索，供相關(guān)人士參考。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享