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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

要成為一個(gè)優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才必須熱愛藥品研發(fā)工作，要具備扎實(shí)的基本專業(yè)知識(shí)，善于學(xué)習(xí)新的知識(shí)，善于積累和總結(jié)，善于思考和超越，善于溝通和交流。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了熱分析技術(shù)的基本原理與方法，探討了其在藥品檢驗(yàn)和研發(fā)中的具體應(yīng)用，并分析了其優(yōu)點(diǎn)與局限性，展望了未來的發(fā)展方向。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)研究要求，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享