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本文從審評(píng)角度探討了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、行政指導(dǎo)、行政裁量基準(zhǔn)、行政規(guī)范性文件等在特征上的異同，并通過(guò)文獻(xiàn)研究探明藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的生成機(jī)制。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了獸醫(yī)用抗寄生蟲藥品注冊(cè)規(guī)則和程序

2015/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容

2018/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過(guò)程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過(guò)程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2021/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)多種藥品（DPs）因檢測(cè)出亞硝胺類雜質(zhì)被從市場(chǎng)上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質(zhì)及其檢測(cè)方法的研究進(jìn)展，并著眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從技術(shù)和管理兩個(gè)方面，探討《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后臨床研究報(bào)告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問(wèn)題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享