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本文對國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術要求進行了概括比較，歸納了其異同點，并提出一些參考建議。
2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環(huán)節(jié)的控制方法。
2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
首先闡述了連續(xù)制造與過程分析技術的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關的指導原則和相關控制策略的考慮。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認證后，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術、要求和內(nèi)容進行探討。
2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將圍繞CCI測試的重要性、現(xiàn)有測試方法、實際案例進行無菌藥品的容器密封完整性的探討。
2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么能夠防止藥品受到微生物、污物或者其他藥品殘留物的污染呢？潔凈室技術保障了我們藥品的質(zhì)量與安全。以下是有關潔凈室的基礎知識。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥審中心發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（試行）》
2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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