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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 藥品共線(xiàn)生產(chǎn)清潔驗(yàn)證取樣方法與殘留限度確認(rèn)

    對(duì)于共線(xiàn)生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

    2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • “萬(wàn)絡(luò)撤市事件”后FDA藥品安全監(jiān)管體系的變革和具體應(yīng)對(duì)舉措分析

    本文通過(guò)總結(jié)“萬(wàn)絡(luò)撤市事件”發(fā)生后美國(guó)FDA 藥品安全監(jiān)管體系的變革和具體應(yīng)對(duì)舉措，以期從法律體系、組織體系、技術(shù)體系等方面進(jìn)一步為我國(guó)藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)模式的完善提供參考和建議。

    2023/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展與監(jiān)管挑戰(zhàn)

    本文對(duì)細(xì)胞治療藥品臨床試驗(yàn)階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對(duì)細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

    2024/09/07 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模式—— 以膽木制劑為例進(jìn)行實(shí)證

    在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

    2024/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品包材相容性研究的法規(guī)依據(jù)與要點(diǎn)

    包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評(píng)估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

    2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 手把手教你建立仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，在過(guò)去很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

    2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)程序?qū)嵤┣闆r及相關(guān)思考

    本文通過(guò)分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

    2022/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《證候類(lèi)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀

    為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類(lèi)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    2018/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性無(wú)菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)

    為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批公開(kāi)透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開(kāi)《一次性無(wú)菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

    2020/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識(shí)管理生命周期管理差距、風(fēng)險(xiǎn)、策略和工具

    本文由Merk科學(xué)家與愛(ài)爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

    2024/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享