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總結(jié)各國藥典中分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成,并分析《中國藥典》中收載的分子生物學(xué)技術(shù)及該技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源中的應(yīng)用。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂基本原則、起草用樣品及對(duì)照物質(zhì)要求、檢測(cè)方法的選擇以及分析方法驗(yàn)證等方面介紹了中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的基本技術(shù)要求，以期增加社會(huì)各界對(duì)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的了解，促進(jìn)此項(xiàng)工作的進(jìn)一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，更好地發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐的重要作用，國家食品藥品監(jiān)管總局制定了《關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

2015/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于藥品注冊(cè)后變更和注銷的技術(shù)草案No。18。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

E8人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享