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2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

2017/06/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)外關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的法規(guī)，探討技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類(lèi)及實(shí)施步驟，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移的共性問(wèn)題提出分析方法轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、轉(zhuǎn)移資料交接過(guò)程的思考。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域，對(duì)藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，可以有效地保障制藥環(huán)境以及藥品保存環(huán)境，促進(jìn)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。

2022/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場(chǎng)地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬介紹我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的政策發(fā)展，從我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系與其他國(guó)家之間指導(dǎo)原則體系進(jìn)行對(duì)比分析，提出加快建立完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的重要性和意義。同時(shí)結(jié)合近年來(lái)國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則體系建設(shè)取得的成效和經(jīng)驗(yàn)，為完善我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供建議。

2022/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開(kāi)展提供方向。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，WHO發(fā)布了新的技術(shù)報(bào)告TRS1060。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)╰ech-transfer）依然是產(chǎn)品生命周期管理中極其關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。

2023/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要介紹變應(yīng)原制品在我國(guó)和美國(guó)的注冊(cè)管理分類(lèi)，以及我國(guó)對(duì)該類(lèi)制品的注冊(cè)技術(shù)要求。

2024/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年3月11日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見(jiàn)為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享