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本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范法律地位的明確以及《藥品管理法》中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”法律表述的立法技術(shù)完善提供參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，其中提及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成期限。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品說明書上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本的藥品說明書上市后安全

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研制開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實(shí)際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第10號(hào) 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 為指導(dǎo)生物制品的穩(wěn)定性研究工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物制品

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享