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為制定并完善符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國食藥監(jiān)許[2010]454號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)

2015/08/27 更新 分類：其他 分享

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織省內(nèi)廣州、湛江、茂名、江門四地食品藥品監(jiān)管部門，在前期技術(shù)偵察的基礎(chǔ)上，對(duì)四地部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)開展飛行檢查。 此次

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

美國藥典是美國政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。

2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)中國藥典的發(fā)展歷史進(jìn)行分析，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)踐，認(rèn)為藥典具有保障藥品質(zhì)量、引領(lǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展和推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步等功能，并提出后續(xù)藥典工作中需注意的問題。

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享