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您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥品復(fù)雜體系中活性成分的鑒別及驗證策略

    基于代謝組學(xué)方法能較為直觀和完整地呈現(xiàn)體外復(fù)雜體系中化學(xué)成分的輪廓差異及其在體內(nèi)吸收、分布和代謝的差異。

    2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中氣相色譜的方法建立與方法驗證

    氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，包括藥物的定性、含量測定、雜質(zhì)檢查(有關(guān)物質(zhì)檢查)、農(nóng)藥殘留、殘留溶劑及微量水分測定、藥物中間體的監(jiān)控

    2020/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批評未在驗證中使用統(tǒng)計過程控制圖（SPC）！

    在FDA最近給EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，F(xiàn)DA 批評了該藥品制造商的統(tǒng)計過程控制。批評了什么？

    2024/10/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 蛇膽川貝液直接接觸藥品包裝材料變更的藥學(xué)研究

    本文通過相容性、質(zhì)量對比等研究，驗證蛇膽川貝液內(nèi)包材改為 PET/AL/CPP 復(fù)合膜的科學(xué)性與合規(guī)性。

    2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO/IEC17025:2017實驗儀器驗證的時機與順序

    通常情況下，驗證活動一般按采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。

    2021/03/29 更新 分類：實驗管理 分享

  • 分析方法正式驗證和預(yù)驗證的異同

    本文介紹了分析方法正式驗證和預(yù)驗證的異同。

    2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 陜西省開展食品安全快速檢測產(chǎn)品驗證工作

    為進一步提高食品安全快檢技術(shù)服務(wù)監(jiān)管能力，近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《2015年食品安全快速檢測產(chǎn)品驗證工作實施方案》，對在全省征集到的48大類食品安全快速檢測產(chǎn)

    2015/08/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 注射劑一致性評價與無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性創(chuàng)新驗證

    本文將重點介紹并分析檢漏技術(shù)的應(yīng)用，高壓放電密封性檢測和激光密封性檢測的原理及優(yōu)勢——內(nèi)容覆蓋 3 種檢漏精度驗證方式的優(yōu)勢與劣勢，以及激光檢漏泄漏率速率。

    2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA：藥物分析方法驗證如何做?

    分析方法驗證一直是藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題，也是重點問題，一直被制藥行業(yè)所關(guān)注。在2015年7月份之前，世界各國法規(guī)方頒布了一系列的相關(guān)指南或者指導(dǎo)原則

    2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • orwitz方程作為方法驗證接受標準的局限性探討

    本文在簡要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標準中的作用。

    2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享