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如何做好藥品清潔驗(yàn)證。

2022/01/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)2017~2019 年涉及清潔驗(yàn)證問(wèn)題缺陷的國(guó)家級(jí)、省內(nèi)及境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查做了梳理和分類(lèi)。

2021/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了關(guān)于藥品制劑的清潔驗(yàn)證的相關(guān)問(wèn)題，F(xiàn)DA的回復(fù)。

2021/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以回收率為切入點(diǎn)，研究藥品清潔驗(yàn)證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)對(duì)殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證后清潔的合規(guī)要求與注意事項(xiàng)，規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線(xiàn)生產(chǎn)的原則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享