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下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），著重了解原料藥清潔驗證的要點。
2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 。
2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗證分析方法的開發(fā)與驗證。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓(xùn)及資質(zhì)。
2024/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論您是清潔驗證的新手還是經(jīng)驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗證。
2025/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機(jī)清潔驗證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。
2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了有關(guān)清潔驗證的14個問題與解答。
2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
WHO發(fā)布《清潔驗證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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