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生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物制品清潔驗(yàn)證中的問(wèn)題或錯(cuò)誤。

2022/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了清潔分析方法（HPLC法）驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】單抗制品在上游的清潔驗(yàn)證中有哪些關(guān)注點(diǎn)和實(shí)施要點(diǎn)?

2023/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時(shí)間間隔的界定與確認(rèn)。

2024/07/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗(yàn)證后殘留物限度計(jì)算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者將論述清潔驗(yàn)證后殘留物分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)，以便為廣大研究者在清潔驗(yàn)證分析方法建立方面提供參考。

2025/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在清潔驗(yàn)證中合理利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能有很多好處，在清潔驗(yàn)證執(zhí)行的過(guò)程中的影響因素：環(huán)境、方法、人員、材料、測(cè)量和設(shè)備。

2021/06/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文包含制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證四階段、清潔工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、以及清洗方式的分類(lèi)及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合了實(shí)際的案例對(duì)清潔分析方法開(kāi)發(fā)的一般思路進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕馕觥?/p>

2022/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享