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藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求，各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)比分析了血液制品生產(chǎn)過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。
2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗(yàn)證和共線生產(chǎn)評(píng)估方面的應(yīng)用實(shí)踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計(jì)算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢(shì)的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。
2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證方法
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要通過對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔工藝驗(yàn)證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。
2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國(guó)2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對(duì)于少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能檢測(cè)到。而且驗(yàn)證過程簡(jiǎn)單方便，無需設(shè)置其他參數(shù)。
2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報(bào)告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能
2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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