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問(wèn)1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗(yàn)證時(shí)怎么做？擦拭取樣方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

仔細(xì)選擇清潔驗(yàn)證分析的儀器應(yīng)是所有清潔驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施的一部分。本研究檢驗(yàn)牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。

2021/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

11月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了研究和開(kāi)發(fā)設(shè)施的良好實(shí)踐 指南（Good practices for research and development facilities）的征求意見(jiàn)稿。

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑藥品工藝驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題。

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)講述了制藥用水和清潔驗(yàn)證中TOC檢測(cè)技術(shù)的三種常見(jiàn)方式：實(shí)驗(yàn)室分析（實(shí)驗(yàn)室Lab檢測(cè)）、在生產(chǎn)車(chē)間里進(jìn)行旁線分析（旁線At-line檢測(cè)）和在水系統(tǒng)中進(jìn)行在線分析（在線On-line檢測(cè)），并進(jìn)行了比較

2021/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享