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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了浙江華海藥業(yè)有限公司 Zhejiang Huahui Pharmaceutical Co., Ltd.的483表。

2025/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗證活動的組織機(jī)構(gòu)，待驗證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法驗證的趨勢、方法驗證時需要注意的因素

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品工藝驗證基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。

2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享

藥品除菌過濾驗證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在最近的一封警告信中，F(xiàn)DA概述了其對清潔驗證主題的看法。這是怎么回事？

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享