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本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了清潔度檢測過程及清潔度如何檢測。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)查研究的方法，找到我國制藥企業(yè)在首次工藝驗(yàn)證中普遍存在的問題。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日本東京工業(yè)大學(xué)（Tokyo Tech）、東北大學(xué)、國立先進(jìn)工業(yè)科學(xué)技術(shù)研究院（AIST）和日本工業(yè)大學(xué)的科學(xué)家們通過實(shí)驗(yàn)證明，清潔的電解液/電極界面是實(shí)現(xiàn)高容量固態(tài)鋰電池的關(guān)鍵。他們的發(fā)現(xiàn)為改進(jìn)電池設(shè)計(jì)鋪平了道路，提升了移動(dòng)設(shè)備和電動(dòng)汽車的容量、穩(wěn)定性和安全性。

2021/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考該系列指導(dǎo)原則，對無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享