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如何在共線生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中將風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可控，我們可以結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低。

2023/03/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答了藥品包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何確定藥品中間產(chǎn)品的存放時(shí)限的問(wèn)題。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 生產(chǎn)設(shè)施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?

2023/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】設(shè)備使用和清潔實(shí)施指導(dǎo)基本要求

2024/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用水點(diǎn)的清潔和消毒有哪些要求？

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗(yàn)證要點(diǎn)分析

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享