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8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時(shí)限1個(gè)月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日常藥物測(cè)定的準(zhǔn)確性通常是通過(guò)控制分析誤差來(lái)實(shí)現(xiàn)，其所采用的測(cè)定方法是否準(zhǔn)確必須進(jìn)行分析方法驗(yàn)證來(lái)判斷，因此分析方法驗(yàn)證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問(wèn)題導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗(yàn)證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)以后日常測(cè)定出現(xiàn)問(wèn)題的解決有很大幫助,此外，方法驗(yàn)證對(duì)于企業(yè)的新藥

2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥企業(yè)潔凈車間的環(huán)境控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期艱巨的任務(wù)，建立微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，科學(xué)分析每一項(xiàng)管理措施，驗(yàn)證合理有效的清潔消毒方式，最大程度減少微生物污染的可能性，使產(chǎn)品的質(zhì)量處于持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展方向。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過(guò)分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理介質(zhì)有哪些要求？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享