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  • 清潔可接受限度計算方法探討

    清潔可接受限度計算方法探討。

    2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何計算清潔殘留限度？

    清潔殘留限度計算分兩步，算可接受總量及取樣限值，含多種算法。

    2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析有關(guān)物質(zhì)加校正因子的自身對照法方法學(xué)的驗證

    有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個經(jīng)過嚴(yán)格驗證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》中新增了對校正因子的驗證，同時對驗證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正

    2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 潔凈室的清潔與消毒

    清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個合適的時間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。

    2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品雜質(zhì)限度測定的驗證要求

    中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

    2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何正確建立藥品研發(fā)GC方法？

    氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，其方法建立與驗證對藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進(jìn)行氣相色譜的方法建立與方法驗證。

    2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 洞見藥品分析方法學(xué)預(yù)驗證中的關(guān)鍵點

    本文結(jié)合具體實例對方法學(xué)預(yù)驗證中的關(guān)鍵點進(jìn)行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微生物限度檢測方法驗證

    為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認(rèn)所采用方法適合食品、藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。

    2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從藥品注冊檢驗視角談《藥品注冊管理辦法》的修訂

    《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。

    2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享