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本文就這四種清潔限度算法進(jìn)行詳細(xì)解析，并舉例對(duì)比，為制藥企業(yè)科學(xué)合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著各種各樣泳池清潔機(jī)器人的出現(xiàn)，EMC問題也會(huì)越來越多，本次給大家分享的案例就是一款泳池清潔機(jī)器人。

2024/05/14 更新 分類：檢測案例 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)行清潔度測試的意義就在于幫助企業(yè)去深度了解自身產(chǎn)品的清潔程度，并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化和提升，解決在實(shí)際生產(chǎn)過程中因清潔度不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致的產(chǎn)品失效問題！

2019/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時(shí)間等，其可控措施除時(shí)間外均與存儲(chǔ)設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對(duì)藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時(shí)對(duì)包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲(chǔ)需要控制的主要因素。

2016/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

儀器的驗(yàn)證與分類

2017/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗(yàn)證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)其持續(xù)工藝確認(rèn)的方法。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享