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本研究綜合考察了可能會(huì)對(duì)滅菌效果有影響的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，包括隧道式烘箱內(nèi)的微生物情況、溫度分布驗(yàn)證情況、設(shè)備壓差梯度變化等，期望對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)、科學(xué)監(jiān)管等起到一定的提示作用。

2024/11/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)本公司制劑分裝車(chē)間灌裝區(qū)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車(chē)間無(wú)菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

2025/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

2019/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿(mǎn)足于對(duì)照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來(lái)滿(mǎn)足藥品質(zhì)量檢測(cè)的需要。

2022/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類(lèi)，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

復(fù)用器械的清潔、檢測(cè)與確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)等

2020/02/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)院床單元如何有效進(jìn)行清潔與消毒。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】設(shè)備清潔中清洗劑及消毒劑的基本使用要求有哪些?

2024/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享