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醫(yī)療器械的過程驗(yàn)證：過程驗(yàn)證的典型要素：安裝驗(yàn)證Installation Qualification、運(yùn)行驗(yàn)證Operational Qualification、性能驗(yàn)證Performance Qualification。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器設(shè)備的采購(gòu)和安裝如何驗(yàn)證

2017/08/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文匯總了制藥工藝驗(yàn)證知識(shí)。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問Pre-NDA，需要完成工藝驗(yàn)證嗎？

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

清潔度最早應(yīng)用于航空航天工業(yè)。19世紀(jì)60年代初，美國(guó)汽車工程協(xié)會(huì)（SAE）和美國(guó)宇航工業(yè)協(xié)會(huì)（AIAA）開始統(tǒng)一清潔度標(biāo)準(zhǔn)，從而全面應(yīng)用于航空和汽車領(lǐng)域。此外，清潔度也是機(jī)電儀表產(chǎn)品的一項(xiàng)非常重要的質(zhì)量指標(biāo)。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享