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近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊質量管理體系和醫(yī)療器械生產許可證審查聯(lián)合檢查的通知”
2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章一開始為讀者簡單介紹了藥品研發(fā)過程中實驗室研究、中試放大及工藝驗證的目的及意義。隨后重點介紹了藥品研發(fā)過程中注射液實驗室研究階段的實驗方案和實驗目的。
2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理已上市化學藥品注射劑生產批量變更相關指導原則及技術要求的基礎上，從關聯(lián)變更、工藝驗證、質量對比研究等方面闡述變更的研究思路.
2025/03/06 更新 分類：生產品管 分享
近期，浙江省藥品監(jiān)督管理與產業(yè)發(fā)展研究會推出了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿。面對這一新規(guī)范，藥企的驗證管理員應如何高效、準確地開展PDE評估？接下來，本文將深入探討這一問題。
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產物信息的重要途徑，有助于更全面了解產品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結合我們以前為一些制藥企事業(yè)單位所設計的實驗動物房,以及依據(jù)國家有關的實驗動物管理規(guī)定,對目前藥品生產企業(yè)最普遍應用的實驗動物房的設計、裝修等作一概括論述。
2017/01/04 更新 分類：實驗管理 分享
執(zhí)行驗證方案或測試文檔的過程中，驗證偏差會是其中的一部分；在完成一個完整的驗證項目時，幾乎不可能不產生一些奇怪的驗證偏差。
2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面：一方面，阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內侵入藥品；另一方面阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等
2019/04/29 更新 分類：檢測案例 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。
2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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