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目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

潔凈服在藥企中扮演著不可或缺的角色，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全有著重大影響。希望通過這篇文章，能為藥企在潔凈服的管理方面提供全面的指導(dǎo)和參考。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國FDA于2024年03月22日對Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將回顧和展示制藥工藝數(shù)據(jù)中 SPC 基本條件常不達(dá)標(biāo)的案例；解釋關(guān)于"受控狀態(tài)"的監(jiān)管要求；并提出可最大限度減少虛假警報的實用 SPC 工具。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗證過程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請、工藝驗證，同時規(guī)定了申報資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了為什么驗證項目失敗。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論驗證項目失效并導(dǎo)致注冊成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享