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破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專屬性、檢測(cè)靈敏度重要試驗(yàn)內(nèi)容之一。

2019/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故需對(duì)其進(jìn)行研究。

2019/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗登錄驗(yàn)證的通知，請(qǐng)問(wèn)登錄驗(yàn)證時(shí)驗(yàn)證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機(jī)號(hào)碼還是聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝系統(tǒng)可分為直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件，這兩者共同確保產(chǎn)品的密封性。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導(dǎo)原則的研究驗(yàn)證工作完成后自行批準(zhǔn)變更，進(jìn)行年報(bào)即可？

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹(shù)進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

2025/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享