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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 汽車零部件清潔度如何高效控制

    本文主要介紹了整車清潔度控制措施及設(shè)置合適規(guī)格的清潔度等級。

    2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際有效地開展GMP再驗(yàn)證

    從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗(yàn)證是GMP實(shí)施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗(yàn)證工作需要的周期長，需要投入的財(cái)力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導(dǎo)致一些企業(yè)沒有嚴(yán)格

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • FDA最新分析方法驗(yàn)證指南

    在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

    2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 構(gòu)成藥物分析中的檢測方法驗(yàn)證需要做到哪些事項(xiàng)？

    藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

    2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 現(xiàn)行國內(nèi)外藥品工藝驗(yàn)證指南解讀

    國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國，意味著中國藥品監(jiān)管和藥品注冊技術(shù)要求與國際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對中國、美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對國內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

    2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 我國藥企常見的工藝驗(yàn)證檢查缺陷和問題梳理

    國家局核查中心的幾位檢查員在2021年發(fā)布的《工藝驗(yàn)證檢查缺陷分析》一文中，對我國境內(nèi)約300家藥品生產(chǎn)企業(yè)2018—2020 年工藝驗(yàn)證相關(guān)的檢查缺陷進(jìn)行了梳理。

    2023/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)

    企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食藥監(jiān)GMP中確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)規(guī)定

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布

    2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥品研發(fā)方法驗(yàn)證異常情況分析：定量限測不準(zhǔn)原理

    本文旨在對定量限驗(yàn)證的過程中一些常見的不符合預(yù)期的情況如信噪比不穩(wěn)定、回收率不符合規(guī)定等現(xiàn)象進(jìn)行分析，以及由這些現(xiàn)象引出的定量限測不準(zhǔn)原理。

    2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不同藥品包裝材料微生物限度檢測方法適用性驗(yàn)證

    選擇適宜方法對多種直接接觸藥品的包裝材料微生物限度進(jìn)行檢查，并對方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。

    2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享