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  • 口服固體制劑注冊申報工藝驗證常見問題考量

    筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構關于工藝驗證的相關要求，并結合審評經驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

    2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析的方法學驗證所要做到的事項

    新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證

    2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有關藥品物質分析方法驗證的一般內容

    本文以雜質的定量檢查為例介紹如何進行有關物質分析方法的驗證，具體包括驗證指標和各指標的可接受標準，確定該方法是否適用于本品有關物質的檢測。

    2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法學驗證總結

    新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。

    2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析的方法學驗證

    一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須

    2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法學驗證要點

    新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

    2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 工藝驗證的12個原則

    工藝驗證的12個原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗證：一般原則和實踐》指導方針。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 資深研究員的藥物方法學驗證要點總結

    新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

    2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA483：系統(tǒng)適用性偏差調查案例

    2025年2月20日，FDA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現項：主要是數據完整性和記錄管理、質量控制和調查、生產設備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。

    2025/02/28 更新 分類：生產品管 分享

  • 藥品工藝驗證，能否只執(zhí)行一批？三批是否足夠？

    在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個成功的工藝驗證批次?

    2023/03/09 更新 分類：生產品管 分享