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藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

“溶出方法驗(yàn)證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個(gè)介質(zhì)也需要同樣的方法驗(yàn)證嗎？”

2019/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理回顧了我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢(shì)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)

2018/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面我們從幾個(gè)方面來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)做一個(gè)簡(jiǎn)單的概論。

2023/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)中有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證問(wèn)題。

2024/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享