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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局,各醫(yī)療器械檢驗機構: 為加強醫(yī)療器械檢驗機構管理,規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作,根據(jù)
2015/11/09 更新 分類:其他 分享
近期,為進一步規(guī)范全省系統(tǒng)食品藥品行政執(zhí)法行為,近期,山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2015年度全省系統(tǒng)行政處罰案卷集中評查活動。 這次集中評查以各市局推薦和省局隨
2017/08/10 更新 分類:其他 分享
2015年8月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評
2015/08/19 更新 分類:行業(yè)研究 分享
為規(guī)范和指導安全風險評估工作,保障化妝品消費安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織起草了《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿),現(xiàn)向社會公開征求
2015/11/15 更新 分類:其他 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械管理的重要組成部分,世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)、國際標準化組織(ISO)醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范(以下簡稱醫(yī)療器械GCP)的相關要求,可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供
2022/05/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
為加強化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管,規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)督行為,保障化妝品衛(wèi)生質量安全,近日,廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
4月24日,國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》,決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。
2018/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
修訂后的《中華人民共和國食品安全法》將于2015年10月1日起施行,按照對保健食品實施嚴格監(jiān)管的要求,為確保相關工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接,避免因保健食品名稱中含有表述產(chǎn)品功
2015/09/01 更新 分類:其他 分享
本文針對MAH實施中委托生產(chǎn)和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風險控制和監(jiān)管策略進行了梳理,明確了委托質量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容,進而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質量意識、建立信息公示制度 3 項建議,為全面提升藥品質量管理水平,更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。
2022/12/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
藥品監(jiān)管信息化建設是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。
2023/08/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享