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本文參考美國關(guān)于醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開展醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號） 指出非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。本文主要介紹IND申報(bào)藥理毒理所需試驗(yàn)清單。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月底，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》意見。為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，NMPA提出幾條改革意見，進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用等。

2022/10/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理過程中逐步摸索積累經(jīng)驗(yàn)，建立了常態(tài)化監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步明確和規(guī)范廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的工作程序及檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省化妝品安全專項(xiàng)整治行動方案的通知》，要求全省開展以“嚴(yán)厲打擊化妝品非法生產(chǎn)、非法添加、非法標(biāo)簽

2015/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械備案工作，廣東省廣州市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口圍繞為民服務(wù)、辦事便捷原則，采取多項(xiàng)措施實(shí)現(xiàn)辦事快、辦事優(yōu)。 一是方便群眾就近辦事，推動事項(xiàng)下放

2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享