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  • 【北京】印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

    為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

    2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2015版《食品生產(chǎn)許可證》填寫說明

    為了確保地方各級食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的食品生產(chǎn)許可證正本、副本及品種明細(xì)表的內(nèi)容填寫規(guī)范化，特作本說明。 1 正本 1.1 生產(chǎn)者名稱 應(yīng)與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照標(biāo)注的名稱保持一致。

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 河南省制定現(xiàn)制現(xiàn)售生鮮乳飲品許可管理辦法(試行)

    近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局制定《河南省現(xiàn)制現(xiàn)售生鮮乳飲品許可管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范全省現(xiàn)制現(xiàn)售生鮮乳飲品許可管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢

    2015/10/03 更新 分類：其他 分享

  • 食藥總局：這118項(xiàng)醫(yī)療器械文件將廢止失效

    國家食品藥品監(jiān)管總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄

    2017/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于規(guī)范統(tǒng)一各地廣告審查專用章的通知(食藥監(jiān)辦稽〔2014〕206號)【2015-01-01實(shí)施】

    【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦稽〔2014〕206號 【發(fā)布日期】 2014-12-17 【生效日期】 2015-01-01 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂核心要素淺析

    本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點(diǎn)，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點(diǎn)的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行了全面的解析。

    2024/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【飛檢】北京藥監(jiān)局通告3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整改

    近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

    2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年終自查報告模板

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

    2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP附錄—計算機(jī)系統(tǒng)解析

    2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個附錄的公告（2015年第54號）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • 中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)縱覽

    1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

    2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享