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本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊(cè)、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對(duì)照表。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在基于國(guó)際監(jiān)管能力基準(zhǔn)評(píng)估方法和工具，系統(tǒng)性地梳理推進(jìn)藥品監(jiān)管能力的評(píng)估指標(biāo)和分析相關(guān)的國(guó)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2023/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見(jiàn)違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際參照?qǐng)?zhí)行。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局2024年發(fā)布131項(xiàng)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范匯總表

2024/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了近年來(lái)藥審中心藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作進(jìn)展，參考?xì)W美藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展舉措，提出對(duì)策和建議，以期更好地推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于藥品科學(xué)監(jiān)管。

2024/05/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國(guó)技術(shù)審評(píng)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動(dòng)技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享